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NUOVO PIANO TERAPEUTICO: un altro risultato ma il traguardo è ancora lontano

Aggiornamento: 1 feb 2023

Orticaria cronica. AIFA estende il piano terapeutico omalizumab per i malati di orticaria cronica spontanea a 12 mesi continuativi a seguito delle richieste di ARCO, CILD, AAITO, SideMast: un altro risultato ma il traguardo è ancora lontano


“La decisione di AIFA, Agenzia Italiana del Farmaco, di garantire l’estensione del Piano Terapeutico in modo continuativo, a 12 mesi senza alcuna pausa è davvero una buona notizia per tutti i pazienti colpiti da questa patologia cronica. Finalmente si mette al centro il benessere del paziente fornendogli la possibilità di accedere ad una cura davvero efficace e praticamente priva di effetti collaterali.” A dirlo è la Dott.ssa Elena Radaelli, Presidente ARCO, Associazione per la Ricerca e la Cura dell’Orticaria.


L’orticaria cronica spontanea, o CSU, è una malattia autoimmune estremamente invalidante per i pazienti che ne soffrono ed è una patologia che determina ponfi su tutto il corpo e alle mucose, provocando non solo dolore ma anche bruciore e inaspettati sensi di soffocamento con grave compromissione della qualità della vita personale e professionale dei malati.

A seguito dell’audizione in AIFA per la richiesta urgente di modifica del piano terapeutico per l’orticaria, svoltasi il 10/02/2022 tra il CTS AIFA (Comitato Tecnico Scientifico), ARCO con la Dott.ssa Elena Radaelli - e i clinici Dottor Riccardo Asero, ex Presidente AAIITO, Prof. Paolo Pigatto, Consigliere SIDEMAST, a cui sono seguiti due accessi agli atti da parte di ARCO e CILD (Coalizione Italiana dei Diritti e Libertà), l’Agenzia regolatoria ha pubblicato il 17/01/2023 il nuovo piano terapeutico che finalmente accoglie le istanze dei pazienti e dei clinici, attivando un piano terapeutico continuato di 12 mesi a cui fare seguire un pausa di un mese.


“Accogliamo con favore il nuovo piano terapeutico– dichiara il Dottor Asero – anche se l’Italia rimane l’unico paese al mondo che non permette ai clinici di decidere, secondo evidenze scientifiche, quando il paziente può interrompere il ciclo terapeutico e soprattutto quanto farmaco deve essere somministrato a seconda della gravità della patologia stessa.”

“I pazienti italiani affetti da orticaria cronica spontanea severa sono attualmente circa l’1% della popolazione e ciò di cui necessitano è una terapia che risponda in toto al livello di intensità che la malattia cornica può presentare per ognuno di loro e solo il clinico può giungere a determinare una terapia e una pausa ad personam come avviene nel resto del mondo - come dichiara il Prof. Paolo Pigatto - Il rischio è che si continui, come già per i precedenti piani terapeutici, a prescrivere in parallelo ulteriori farmaci perché il dosaggio previsto dal piano terapeutico è insufficiente”.

“Inoltre non c’è da dimenticare un altro importante aspetto che abbiamo più volto condiviso con AIFA: purtroppo la popolazione pediatrica che soffre di orticaria è in rapido aumento e non si capisce come mai il farmaco che sia asma sia orticaria, non possa essere reso accessibile anche in età pediatrica come avviene per l’asma stesso, portando i bambini a dovere assumere farmaci off label dannosi quali i cortosteroidei” - continua il Dottor Asero.


Il nuovo piano terapeutico, somministrabile solo dall’età di 12 anni, prevede quanto segue:


  • la validità di ogni piano terapeutico viene estesa da 3 a 4 mesi (con un totale annuale di 3 PT da 4 mesi l’anno);

  • le richieste farmaco (RF) e le rivalutazioni vengono ridotte da un numero di 4 ad un numero di 3 nei 12 mesi;

  • è stato eliminato lo stop di 8 settimane dopo il 6° mese di trattamento;

  • Il trattamento diventa continuativo per 12 mesi senza stop intermedio;

  • alla fine dei 12 mesi, la pausa viene ridotta da 8 a 4 settimane (con possibilità di rivalutazione dopo 21 giorni) ed il paziente può continuare il trattamento in caso di peggioramento.

E i pazienti attualmente in cura con il piano terapeutico precedente come si inseriscono in questo?


Dovranno concludere l’anno di trattamento seguendo le tempistiche del vecchio modello, compresa la pausa a fine anno di 8 settimane (con possibilità di rivalutazione dopo 42 giorni), terminata tale tempistica il paziente potrà accedere in maniera automatica alla nuova versione del piano terapeutico. “Troviamo assurdo il fatto che i pazienti inseriti nel precedente piano terapeutico debbano inutilmente sottoporsi alle terribili pause di 8 settimane ogni 6 mesi per un ciclo annuale prima di accedere al piano appena emanato. E’ una sofferenza inutile” - afferma la Dott.ssa Elena Radaelli - Come più volte affermato da noi e dai clinici, è la continuità terapeutica a portare ad una cura e dunque a ridare una vita dignitosa ai malati come previsto dall’Art. 32 della nostra Costituzione. Siamo pronti a continuare la nostra battaglia fino al raggiungimento di una terapia davvero corrispondente a quanto previsto dalle linee guida internazionali dell’orticaria che, per tutte le agenzie regolatorie mondiali, sono il faro per la definizione delle terapie.” “Ora è necessario e urgente che AIFA accolga in toto le istanze presentate, con documentazione e dati scientifici importanti, in più sedi a fronte di un'accertata sicurezza ed efficacia del farmaco” – dichiara l’Avv. Arturo Salerni, Presidente CILD. “Il dettato costituzionale dell’Art. 32– afferma Salerni - deve essere rispettato anche per questa categoria di malati."


Di seguito inseriamo una grafica che spiega il nuovo e il precedente piano terapeutico e come avverrà il passaggio dal 'vecchio' al nuovo.






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